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BRUXELAS, BÉLGICA (FOLHAPRESS) - A agência regulatória da Suíça decidiu não autorizar o uso da vacina de Oxford/AstraZeneca, por considerar insuficientes as informações fornecidas pela empresa. "São necessários novos estudos para obter dados adicionais sobre segurança, eficácia e qualidade", afirmou o SwissMedic em comunicado nesta quarta (30).
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Também por julgar que faltam dados conclusivos, outros seis países europeus já limitaram a aplicação do imunizante: Áustria, Alemanha, Bélgica, França, Itália, Suécia e Polônia. As barreiras regulatórias são uma das três maiores dores de cabeça que a AstraZeneca enfrenta no momento.
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A primeira delas envolve comunicação, e começou em novembro do ano passado, quando cientistas e profissionais da área criticaram seu primeiro anúncio internacional. Um comunicado à imprensa que citava três eficácias diferentes para o imunizante: 90% para um grupo do estudo que tomou meia dose e depois uma dose inteira, 62% para um grupo maior, que tomou duas doses inteiras, e 70%, na média dos dois grupos.
A AstraZeneca foi obrigada a assumir um erro na dosagem aplicada em parte de seus voluntários, e a revisar seu artigo para corrigir outras lacunas apontadas pelos críticos, como a de que o estudo não informava o número absoluto de casos de Covid-19 nos grupos nem explicava a união dos resultados de ensaios clínicos diferentes, no Reino Unido e no Brasil.
O estudo completo foi publicado em dezembro na revista científica "The Lancet", mas, até lá, as ações da empresa caíram, e executivos tiveram que fazer teleconferências para se explicar a analistas de Wall Street.
Foi o primeiro passo em falso de uma vacina que, até então, era apontada como a grande favorita na corrida por um imunizante seguro, eficaz e disponível. Em abril do ano passado, apenas quatro meses depois de descoberto o Sars-Cov-2, Oxford e AstraZeneca já tinham saltado à frente de outros fabricantes por já terem testes anteriores que mostravam que seu imunizante era inofensivo para seres humanos –uma das vacinas feitas com a mesma plataforma havia sido testada inclusive contra um outro tipo de coronavírus.
Em maio, eles já programavam testes com mais de 6.000 pessoas e, em junho, começaram testes em massa no Brasil, para provar que, além de segura, ela era também eficaz. No auge da primeira onda, cientistas da Oxford previam que as primeiras doses poderiam estar disponíveis em setembro –pelo menos vários meses antes de qualquer outro projeto da época.
Esses testes foram também a origem das recentes restrições feitas pelas agências regulatórias: a principal lacuna apontada por elas é o número pequeno de voluntários idosos, justamente um dos grupos mais vulneráveis a casos graves ou mortes provocadas pela Covid-19.
Apenas 8% dos voluntários tinham entre 56 e 69 anos, e apenas de 3% a 4% superavam 70 anos. Segundo o principal executivo da companhia, Pascal Seriot, isso ocorreu porque a Universidade de Oxford queria antes "acumular muitos dados de segurança no grupo de 18 a 55 anos". Como a vacina está sendo empregada em larga escala no Reino Unido, a empresa espera apresentar novos dados sobre o efeito entre os idosos em março.
Além de no Reino Unido e no Brasil, onde é o principal imunizante do programa de vacinação do governo federal, a vacina Oxford/AstraZeneca já foi aprovada em cerca de 50 países e é usada sem restrições de idade em ao menos 10, de acordo com a empresa. Na semana passada, a EMA (agência reguladora da União Europeia) deu sinal verde para o uso em todos os adultos, mas a OMS ainda aguarda dados para tomar decisão semelhante.
As dúvidas sobre o uso em idosos e as limitações impostas em vários países anularam um dos pontos mais fortes do imunizante: o fato de ser mais barato e mais fácil de distribuir que as outras duas vacinas aprovadas para uso na UE, as da Pfizer e da Moderna.
Enquanto essas duas últimas precisam ser mantidas ultracongeladas e só resistem cinco dias em geladeira comum, as da AstraZeneca podem ser armazenadas e transportadas sob refrigeração normal, de 2º a 8º Celsius.
As retrições dos seis países europeus acontecem em paralelo com a terceira dor de cabeça da AstraZeneca, provocada pelo aviso feito à União Europeia de que cortaria de 80 milhões para 31 milhões as doses prometidas para o primeiro trimestre, e reduziria em 50% a quantidade prometida para o segundo trimestre.
A justificativa do laboratório foi a de que enfrentava problemas em uma fábrica na Bélgica. Em resposta, executivos da empresa foram convocados para reuniões em Bruxelas e o governo belga determinou uma investigação na indústria apontada como responsável pelas falhas.
Sob suspeita de que a empresa estivesse "desviando" vacinas compradas pela UE para o programa britânico, o bloco também aumentou o controle sobre as exportações de vacinas.
Nesta segunda (1º), depois de nova reunião com presidentes de laboratórios, a União Europeia anunciou que a AstraZeneca se comprometeu a entregar mais 9 milhões de doses neste trimestre, a partir da próxima semana, e a elevar sua capacidade de produção no bloco europeu. A solução é o equivalente a tirar os bodes da sala, já que o laboratório ainda estará entregando menos vacinas que as desejadas.