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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou por unanimidade, nesta quarta-feira, 11, a autorização temporária de uso emergencial, em caráter experimental, do medicamento Regkirona (regdanvimabe). O pedido foi protocolado em 12 de maio deste ano pela empresa Celltrion Healthcare Distribuição de Produtos Farmacêuticos do Brasil Ltda.
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Em nota, o órgão regulador explica que o regdanvimabe é um anticorpo monoclonal, ou seja, um produto biológico produzido em laboratórios, e que reproduz anticorpos que ajudam o organismo no combate a alguma doença específica. Contudo, a Anvisa destaca que esses anticorpos não previnem a doença.
O regdanvimabe é indicado para o tratamento de covid-19 leve a moderada em pacientes adultos que não necessitam de suplementação de oxigênio, com infecção por Sars-CoV-2 confirmada por laboratório e que apresentam alto risco de progressão para a doença em sua forma mais grave. A aplicação é intravenosa, com dose única restrita a 40mg/kg, e o tratamento deve ser iniciado após o teste viral positivo para a covid-19 e dentro de sete dias do início dos sintomas. O uso é restrito a hospitais.
Durante a votação pela aprovação, a diretora relatora Meiruze Freitas afirmou que os resultados dos ensaios clínicos com os anticorpos monoclonais, do tipo "mabes", mostraram uma redução dos danos pulmonares, diminuição da viremia (presença de vírus no sangue) e do risco de hospitalização. Em seu parecer, Freitas ressaltou que a covid-19 ainda é uma grande ameaça à saúde da população mundial, embora as vacinas já estejam disponíveis. "A vacinação massiva e o desenvolvimento de intervenções eficazes oferecem a esperança de acabar com o dano global causado pela pandemia", afirmou a Anvisa.
Esse é o quarto medicamento autorizado no Brasil para tratamento da covid-19, sendo o terceiro em uso emergencial.