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A denúncia partiu do próprio fabricante do remédio, o Laboratório Químico Farmacêutico Bergamo. Segundo a empresa, o lote CE01105 (na apresentação de 12 UI, Pó Liofilizado Injetável) nunca foi comercializado pelo laboratório. Na decisão publicada no Diário Oficial da União, a Anvisa determinou ainda a inutilização do lote em questão.
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