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A medida ocorre quase um ano após a sanção da Lei 17.618, de 31 de janeiro de 2023, que previa a distribuição gratuita desses remédios e que deveria ter entrado em vigor até o final de abril. No início de fevereiro, o secretário estadual da Saúde de SP, Eleuses Paiva, afirmou ao Estadão que previa o início da distribuição dos medicamentos em até 45 dias, o que não aconteceu.
A assinatura do decreto que regulamenta a lei ocorreu somente no último dia 22 e foi divulgada nesta terça do Diário Oficial do Estado. A norma prevê que o fornecimento dos produtos seja feito mediante "solicitação do paciente ou de seu representante legal, sujeita à avaliação da Secretaria da Saúde, conforme protocolos clínicos e normas técnicas estaduais".
Estão contemplados na lei somente medicamentos "contendo canabidiol registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e produtos derivados de Cannabis para fins medicinais, industrializados e com autorização sanitária pela Anvisa", diz a norma.
Serão recebidas e analisadas solicitações com indicação terapêutica em caráter ambulatorial acompanhadas de documentos e receituários preenchidos e assinados por médico. Na prescrição, o médico deverá observar as exigências da Anvisa e informar nome do paciente e do medicamento, nome do produto, posologia, quantitativo necessário, tempo de tratamento, data de emissão, seu nome, assinatura e CRM. O médico e o paciente (ou seu representante) deverão ainda preencher um termo de esclarecimento e responsabilidade sobre o uso do produto.
Caso a solicitação seja aprovada pela secretaria, a entrega do remédio será feita nas Farmácias de Medicamento Especializado. Independentemente do tempo de tratamento recomendado pelo médico, a autorização para o fornecimento ficará válida por, no máximo, seis meses. Após esse período, o paciente poderá pedir a renovação do pedido, mas terá que submeter nova solicitação com os respectivos documentos solicitados.
O decreto prevê ainda a criação de uma comissão de monitoramento para acompanhar os pacientes usando medicamentos à base de canabidiol, analisar informações e propor uso de novos medicamentos à Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec).
O médico prescritor dos medicamentos deverá notificar a Anvisa suspeitas de reação adversa relacionado aos produtos, informar o paciente ou seu representante legal acerca dos riscos, contraindicações e possíveis reações adversas descritas em bula e notificar o Centro de Vigilância Sanitária sobre desvio de qualidade dos medicamentos.
As regras para o fornecimento dos medicamentos à base de canabidiol vêm sendo discutidas por um grupo de trabalho criado pela secretaria e formado por especialistas no tema. Em junho, a gestão estadual informou que já havia consenso para a oferta do remédio para pacientes com as seguintes condições:
- Síndrome de Dravet - tipo de epilepsia grave que atinge crianças a partir dos primeiros meses de vida e causa convulsões recorrentes;
- Síndrome de Lennox-Gastaut - outra forma grave e rara de epilepsia, caracterizada também por convulsões frequentes e atraso no desenvolvimento da criança;
- Esclerose tuberosa - doença caracterizada pelo aparecimento de tumores benignos, mas que podem comprometer as funções dos órgãos, geralmente acompanhados de epilepsia e deficiência intelectual
A secretaria foi questionada, mas ainda não informou se incluiu ou pretende incluir outras doenças ou condições na lista de patologias que poderão ser tratadas com os medicamentos à base de canabidiol. O Estadão procurou a pasta no início da tarde desta terça-feira para saber também as razões para o atraso na regulamentação da lei e o prazo para entrega dos remédios após deferimento das solicitações, mas ainda aguarda resposta. A reportagem será atualizada assim que a secretaria enviar seu posicionamento.
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