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A fosfoetanolamina, conhecida como "pílula do câncer", deve ser testada em breve em humanos no Brasil. A Conep (Comissão Nacional de Ética em Pesquisa, órgão federal que regula esse tipo de estudo) já aprovou os protocolos dos testes clínicos e os especialistas agora aguardam que o laboratório do interior paulista responsável pela produção da substância providencie as doses necessárias para os ensaios.
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Em entrevista ao jornal Folha de S. Paulo, o oncologista Paulo Hoff, diretor do Icesp (Instituto do Câncer do Estado de São Paulo Octavio Frias de Oliveira) e do Centro de Oncologia do Hospital Sírio-Libanês, explicou que será o responsável por coordenar os testes clínicos da "fosfo". O especialsita destaca que há um clima de crescente pressão popular por acesso à substância, cuja produção, comercialização e uso foram aprovados em lei federal neste mês.
"Minha opinião sobre esse processo é muito clara: a liberação sem que sejam cumpridas as condições dos estudos clínicos fragiliza a proteção ao paciente", considera Hoff. "É algo que aparentemente pode trazer um alívio momentâneo para aqueles que enxergam o produto como um último recurso, mas que a médio e longo prazo não é bom, e digo isso independentemente da substância ou terapia que esteja em questão."
Fases do teste
Os testes pré-clínicos (feitos em células cultivadas em laboratório e em animais cujo organismo é um modelo, ou seja, uma simulação da doença humana) possibilitam que as substâncias mais promissoras cheguem à etapa dos ensaios clínicos.
Estes são divididos em três fases.
Fase 1: a publicação explica que nesta etapa um pequeno grupo de pacientes (na casa das poucas dezenas) recebe a droga, e a tarefa inicial dos cientistas é verificar apenas se a molécula é segura para o organismo humano.
Fase 2: o grupo passar a ser ampliado para até algumas centenas de pessoas, e os pesquisadores verificam se a droga é eficaz no tratamento de uma doença específica.
Fase 3: já com milhares de pacientes, os testes nesta etapa buscam confirmar os dados sobre eficácia, verificar se há efeitos colaterais relativamente incomuns e comparar a nova droga com outros tratamentos já conhecidos.
A reportagem recorda que diversos relatos relataram que milhares de pessoas chegaram a usar a "fosfo" desde a década de 1990, quando a pílula começou a ser produzida e distribuída informalmente pela equipe do químico e professor da USP Gilberto Chierice. Até então, os únicos testes formais e controlados de seu uso foram os pré-clínicos, em culturas de células e animais. Chierice e seus colaboradores publicaram alguns artigos científicos indicando resultados promissores, mas apesar dos relatos positivos de pacientes que usaram a droga, ainda não se sabe quase nada de seguro sobre seu efeito em pessoas.
Como a metodologia dos testes clínicos exige um acompanhamento rigoroso e constante dos pacientes, críticos da lei que liberou a "fosfo" apontam que haverá um desestímulo à participação nos ensaios, já que seria mais fácil simplesmente usar a pílula.
No entanto, Hoff discorda. "Acho que não vai haver um impacto negativo. Naturalmente, algumas pessoas podem perder o interesse, mas a maioria dos pacientes compreende a importância de seguir os passos aceitos por toda a comunidade médica."
"Não vejo evidências suficientes, neste momento, para dizer se o produto é efetivo ou não. Mas o importante é que conseguimos projetar e aprovar o estudo em tempo recorde. Ou seja, estamos fazendo todo o possível para que ocorra a avaliação clínica da maneira mais adequada possível e para que, caso os resultados sejam positivos, o produto possa ser usado com segurança pelos pacientes", ressaltou o oncologista.
Ainda não houve uma fase 1 formalizada e os primeiros a receber as pílulas no teste clínico serão dez pacientes do SUS que já são acompanhados pelos médicos do Icesp. Se não houver indícios de efeitos negativos da fosfoetanolamina, o número de pacientes incluídos no estudo será progressivamente ampliado.