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A Anvisa determinou a suspensão da importação de lotes do medicamento Casodex (bicalutamida) 50mg, comprimido revestido (granel). O produto é fabricado na Alemanha e importado para o Brasil pela Astrazeneca do Brasil Ltda.
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A medida foi adotada na sexta-feira (23) após uma inspeção de Boas Práticas de Fabricação feita pela Anvisa na fábrica.
Também foi determinada a suspensão da distribuição, comercialização e do uso do lote 45929, com validade até fevereiro de 2021. A empresa Astrazeneca do Brasil deverá recolher todas as unidades do lote 45929 que estejam no mercado.
O medicamento é utilizado em tratamentos de câncer de próstata.
A assessoria de imprensa da AstraZeneca enviou um posicionamento oficial da empresa sobre o recall do medicamento Casodex. A empresa esclarece que "o lote afetado (45929) já foi recolhido e que a AstraZeneca já tomou todas as medidas referentes a esse recall". Leia abaixo a nota divulgada:
"Hoje, dia 23 de fevereiro de 2018, a Anvisa retificou a publicação de 02 de fevereiro com a suspensão da distribuição, comercialização uso e recolhimento, exclusivamente, do lote 45929 e da importação de todos os lotes do medicamento CASODEX® (bicalutamida) 50mg, fabricado pela empresa Corden Pharma, localizada na Alemanha, importado por AstraZeneca do Brasil.
Esta determinação ocorreu em função de não conformidade detectada durante uma inspeção realizada em novembro de 2017 para a verificação das Boas Práticas de Fabricação na empresa Corden Pharma da Alemanha, que produz o comprimido do CASODEX® para a AstraZeneca Brasil.
A AstraZeneca reforça que colocar o paciente em primeiro lugar é um dos seus principais compromissos e está trabalhando para que a distribuição do medicamento seja restabelecida e regularizada. Ainda com este foco, a empresa orientará sobre a substituição do produto por outro equivalente terapêutico, quando contatada por paciente em tratamento".