Enquanto o Ministério da Saúde amplia o público elegível ao reforço contra a covid-19, crianças com menos de 5 anos seguem sem imunizante disponível para iniciar a cobertura vacinal. Por quê? Nos Estados Unidos, as vacinas da Pfizer e da Moderna receberam aval para aplicação em bebês a partir dos 6 meses, mas nenhuma das farmacêuticas submeteu pedido para a faixa etária no País. Enquanto isso, a solicitação de uso da Coronavac em crianças de 3 a 5 anos aguarda decisão da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) há cerca de 100 dias.

Pediatras destacam que a imunização dos pequenos contra o novo coronavírus se mostra cada vez mais importante. Isso porque o Brasil vive uma "epidemia" de vírus respiratórios na população pediátrica, e embora adultos tenham sido mais acometidos, a covid também leva jovens a óbito. Ao mesmo tempo, o País enfrenta nova alta de casos alavancada por variantes mais transmissíveis.

O Instituto Butantan, parceiro do laboratório chinês Sinovac, protocolou a solicitação de aplicação da Conovac em crianças de 3 a 5 anos no dia 11 de março, mas segue sem uma resposta. Essa é a terceira vez que o centro de pesquisa tenta a liberação do imunizante nessa faixa etária. A vacina já é aplicada em pessoas a partir de 3 anos em países como China, Chile, Colômbia e Equador.

As últimas atualizações dadas pela Anvisa sobre o processo foram de que, em 1º de junho, o Butantan submeteu dados adicionais para análise, e de que, no dia 8, a agência fez reunião com especialistas externos. Ao Estadão, o órgão regulatório informou ter recebido "pareceres das sociedades médicas" e que "vai dar continuidade ao processo".

A primeira solicitação de dados complementares foi feita pela Anvisa em 14 de abril. Em 11 de maio, o instituto disse ter submetido novos dados para dar suporte ao pedido de extensão do uso pediátrico da Coronavac.

No material, conforme postagem no site oficial do Butantan, foi anexado um relatório que calculou quantas mortes teriam sido evitadas se a vacina tivesse sido aprovada para a faixa etária. "O estudo demonstra que ao menos 1.471 vidas teriam sido poupadas se as crianças de 3 a 5 anos tivessem sido vacinadas entre 1º de dezembro e 21 de março 2022, que teríamos 58% menos hospitalizações, 57% menos mortes e 599 hospitalizações evitadas."

Nova tentativa

Essa já é a terceira vez que o Butantan tenta liberação para aplicação do imunizante a partir dos 3 anos. Em julho do ano passado, foi feito o primeiro pedido de inclusão do público de 3 anos a 17 anos em bula, negado em agosto. Em dezembro, a solicitação foi feita novamente.

Em janeiro, o centro de pesquisa recebeu autorização da Anvisa para aplicar o imunizante em pessoas de 6 anos até 17 anos sem imunodepressão. A agência considerou que não havia dados robustos que sustentassem a liberação para as crianças mais novas.

O médico pediatria Eduardo Jorge da Fonseca Lima, ligado à Sociedade Brasileira de Pediatria (SBP), diz confiar na Anvisa, mas que, de fato, a decisão "tem demorado mais do que o esperado". Na visão dele, a agência pode estar esperando pela publicação dos dados de segurança e eficácia da vacina em crianças de 3 a 5 anos serem publicados em revista científica e revisado por pares.

Lima destaca que os dados apresentados, enviados pelo Ministério da Saúde do Chile, são "bem convincentes". A SBP, assim como a Sociedade Brasileira de Infectologia (SBI), a Sociedade Brasileira de Pneumologia e Tisiologia (SBPT), Sociedade Brasileira de Imunizações (SBIm) e a Associação Brasileira de Saúde Coletiva (Abrasco), foram consultadas pela agência.

O pediatra afirma que não pode falar sobre o teor do parecer apresentado pela associação à qual é ligado, no entanto, diz esperar que a inclusão em bula seja aprovada. "Por ser uma vacina de uma plataforma inativada, portanto, uma plataforma muito usada na pediatria, muito segura."

Marcelo Otsuka, infectologista e vice-presidente do Departamento de Infectologia da Sociedade de Pediatria de São Paulo (SPSP), concorda que a agência está demorando para se posicionar. "É um atraso que não procede, que não deveria ocorrer. São situações que acabam prejudicando a população, até porque nós temos muito mais facilmente a Coronavac aqui do que outras vacinas."

"A partir do momento que nós temos uma infecção grave, todos os fatores que forem benéficos para o controle ou tratamento dessa infecção devem ter agilidade", explica. "É lógico que nós precisamos de dados robustos. É uma liberação que precisa ser embasada em uma teoria, em uma confiabilidade muito grande. Nós temos isso pra Coronavac? Temos. Inclusive, no Chile tem sido feita a utilização da vacina acima de 3 anos há um bom tempo."

Mortes entre crianças

A demora no processo se dá em um momento em que a vacinação pediátrica se mostra cada vez mais essencial. Lima destaca que, por mais que tenha acometido mais os adultos, foram cerca de 3 mil óbitos de crianças por covid entre 2020 e 2021. "É uma das doenças infecciosas prevenidas por vacina que teve maior impacto no Brasil nos últimos anos."

Por outro lado, há incertezas sobre a síndrome de covid longa nos mais jovens. "Hoje há uma linha de entendimento que aquela hepatite misteriosa está associada a uma forma de covid longa. É uma preocupação a mais", afirma o pediatra ligado à SBP.

Além disso, conforme explica Lima, o País vive "a pior epidemia de doenças respiratórias em pediatria dos últimos anos". Ele destaca, porém, que a covid não representa a maior parte dos casos. Conforme mostrou o Estadão no final de maio, Estados como São Paulo, Rio Grande do Sul, Santa Catarina e Pernambuco viram explosão de crianças internadas, o que tem causado sobrecarga nas unidades, com falta de leitos de UTI e mortes à espera de vaga.

Otsuka lembra que o País também vive nova alta de casos da covid puxada pelas sublinhagens BA.4 e BA.5 da Ômicron. Conforme a Organização Mundial da Saúde, as duas carregam mutação que parece estar relacionada a maior transmissibilidade e escape imune - seja de infecções anteriores ou da vacina.

"A partir do momento que nós temos uma população que é suscetível a infecção, a gente propicia maior circulação e maiores chances de mutações de variantes que podem eventualmente ser mais graves. A BA.4 e a BA.5, de uma certa forma, têm uma maior gravidade pulmonar do que a BA.1", frisa.

Na segunda-feira, 20, o Ministério da Saúde divulgou que apenas 37,5% das crianças de 5 a 11 anos completaram esquema vacinal primário de duas doses contra covid. Lima considera que essa taxa é "preocupante". O pediatra avalia que o resultado aquém do esperado se dá devido à associação de fake news com uma "inércia" do governo em divulgar informação que tranquilize os pais e estimule-os a vacinar os pequenos.

"Não é desleixo dos pais. É o medo de eventos adversos, por isso que a gente ressalta tanto que os eventos adversos das vacinas já administradas no Brasil no público pediátrico, seja Coronavac, seja a Pfizer, são, na densa maioria, leves", destaca o médico. Além de mais campanhas, ele pede por imunização nas escolas.

Aprovadas nos EUA, Pfizer e Moderna não submeteram pedido de uso de vacinas em crianças a partir de 6 meses no Brasil

A Food and Drug Administration (FDA), órgão americano equivalente à Anvisa, expandiu na sexta-feira, 17, a aplicação das vacinas anticovid da Pfizer e Moderna para bebês acima dos 6 meses de idade. A agência concluiu que os benefícios superam riscos, e atestou segurança e eficácia dos imunizantes. A decisão foi endossada pelos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC).

Conforme a Anvisa, nenhuma das farmacêuticas protocolou pedido de expansão para esse público no Brasil. Questionado se, frente à aprovação do órgão americano se mobilizava para estimular que as farmacêuticas protocolassem solicitação no País, o Ministério da Saúde respondeu apenas que "considera a vacinação de todos os públicos desde que aprovada pela Anvisa".

Ao Estadão, a Pfizer Brazil disse que a companhia trabalha para submeter pedido a outras agências, inclusive à Anvisa, porém, ainda "não há uma previsão exata de data para submissão".

Nos EUA, o imunizante da Pfizer foi aprovado em um esquema primário de três doses. As duas primeiras são aplicadas em um intervalo de três semanas. A terceira injeção é aplicada ao menos oito semanas após a segunda. A dosagem é de 3µg (microgramas).

Para crianças de 5 a 11 anos a dosagem utilizada é de 10 microgramas e para pessoas a partir de 12 anos, 30 microgramas. Para ambos, o esquema primário é de duas doses.

Na terça-feira, 21, a Anvisa recebeu pedido da Pfizer para a inclusão da dose de reforço na bula da vacina para crianças de 5 a 11 anos. A solicitação é de aplicação da injeção após 5 meses da segunda. O prazo da análise é de 30 dias. O reforço do imunizante já é aprovado para pessoas com 12 anos ou mais.

A Moderna ainda não tem registro para aplicação do imunizante Spikevax em nenhuma faixa etária no País. Mas assinou contrato com a Zodiac Produtos Farmacêuticos, subsidiária do Adium no Brasil, para distribuir doses por aqui.

Em maio, ao Estadão, a Zodiac disse que pretendia submeter o imunizante ao crivo da agência ainda no primeiro semestre deste ano. Isso ainda não aconteceu. "Como há a inclusão das indicações para todas as faixas etárias, a documentação é mais extensa e demanda um trabalho maior. Todos os esforços estão sendo realizados, para que a submissão à Autoridade Sanitária e a disponibilização para população ocorra o mais brevemente possível", declarou, em nota.

No caso da Moderna, a FDA incluiu em bula o uso de imunizante para pessoas de 6 meses até 17 anos. O imunizante é administrado em uma série primária de duas doses - com intervalo de um mês -, com liberação de reforço (terceira dose) ao menos um mês após completar o ciclo para alguns indivíduos com imunodepressão.